Jednakże w sprawie Roche vs. Bolar Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych stwierdził, że eksperymentalne użycie opatentowanej substancji przez Bolara miało charakter wyłącznie komercyjny, tzn. zawodowy i docelowo zarobkowy. W następstwie tego orzeczenia Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem i przekazywaniem informacji zgodnie z przepisami ustawowymi dotyczącymi używania lub sprzedaży produktów leczniczych, ustanawiając przywilej rejestracyjny w ustawodawstwie amerykańskim.
W polskiej ustawie Prawo własności przemysłowej wyjątek Bolara ujęty jest w art. 69 ust. 1 pkt. 4), zgodnie z którym „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych."
Wyjątek Bolara w krajowym orzecznictwie
Wyjątek Bolara doczekał się kilku ciekawych interpretacji w krajowym orzecznictwie. Między innymi Izba Cywilna Sądu Najwyższego w wyroku IV CSK 92/13 z dnia 23 października 2013 r. stwierdziła, że uprawniony z patentu może być pozbawiony uprawnień przewidzianych w art. 66 ust. 1 pwp (tzn. zakazywania osobie trzeciej, niemającej jego zgody, korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy polegający na wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowaniu dla tych celów produktu będącego przedmiotem wynalazku lub na stosowaniu sposobu będącego przedmiotem wynalazku, jak też używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowaniu dla tych celów produktów otrzymanych bezpośrednio takim sposobem) tylko na rzecz producenta leku generycznego, podejmującego czynności określone w art. 69 ust. 1 pkt 4) tej ustawy. Oznacza to, że czynności objęte wyjątkiem Bolara mogły być wykonywane przez podmiot, który wystąpił z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedynie we własnym zakresie, bez udziału osób trzecich, jak to miało miejsce w przywołanej sprawie przed Izbą Cywilną Sądu Najwyższego, gdzie substancję czynną dla polskiego producenta leków generycznych wytwarzał na zlecenie podwykonawca. Prawdopodobnie ten kazus był bezpośrednią motywacją do zmiany brzmienia przepisu art. 69 ust. 1 pkt. 4) w ostatniej nowelizacji ustawy pwp, która zacznie obowiązywać od 27 lutego 2020 r. Najnowsze brzmienie tego artykułu będzie następujące: „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa."
Ponadto Sąd Administracyjny w Gdańsku w wyroku I ACa 320/12 z dnia 26 czerwca 2012 r. podkreślił, że krajowy ustawodawca jest uprawniony do regulacji tylko takich zdarzeń, które podlegają jego jurysdykcji. Wobec tego może zezwolić na korzystanie z wynalazku bez zgody uprawnionego z patentu w zakresie wyjątku Bolara jedynie w odniesieniu do czynności związanych z rejestracją lub zezwoleniem, które miałoby zostać udzielone na obszarze jego jurysdykcji. Władza nie może bowiem ingerować w zdarzenia, które mają miejsce na obszarze innych państw.
Przywilej badawczy a przywilej rejestracyjny
Podsumowując, warto podkreślić, że nie stanowi naruszenia wyłączności uprawnionego z patentu stosowanie wynalazku w celach naukowo-badawczych dla dokonania jego oceny, analizy albo wykorzystania w nauczaniu. Dzięki temu możliwy jest rozwój nauki pomimo istnienia ochrony patentowej. Natomiast wyjątek Bolara umożliwia producentom leków generycznych rozpoczęcie badań nad zazwyczaj tańszym zamiennikiem, opartym na chronionej patentem substancji czynnej i uzyskanie pozwolenia na obrót jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. W ten sposób dochodzi do maksymalnego skrócenia monopolu producenta leku oryginalnego i wprowadzenie zamienników leków na dany rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.
1