Sąd: Handel naparami wymaga nadzoru farmaceutycznego

Spór dotyczył nieprawidłowego oznakowania wprowadzanych do obrotu produktów. Konkretnie chodziło o herbatki oferowane przez przedsiębiorcę, m.in. przez sklep internetowy www.herbaty-ziola.pl

Problemy przedsiębiorcy zaczęły się po tym, jak przedstawiciel państwowego powiatowego inspektora sanitarnego przeprowadził kontrolę sanitarną jego stoiska. Kontrola miała związek z pismem innej jednostki dotyczącym nieprawidłowego oznakowania działania trzech oferowanych przez niego produktów. W trakcie kontroli pobrano próbki do badań.

Fałszywa prezentacja

Dodatkowo inspekcja przeprowadziła kontrolę strony internetowej przedsiębiorcy. Po przeprowadzeniu oceny oznakowania próbek pobranych w trakcie kontroli oraz ich prezentacji i reklamy na stronie internetowej stwierdzono szereg nieprawidłowości. W oznakowaniu produktów znajdowały się informacje sugerujące zapobieganie chorobom, leczenie chorób lub odwołujące się do takich właściwości. Na opakowaniu znalazły się też oświadczenia zdrowotne bez zamieszczenia wymaganego stwierdzenia wskazującego na znaczenie zrównoważonego sposobu żywienia i zdrowego trybu życia. W prezentacji tych produktów zamieszczonej na stronie www.herbaty-ziola.pl także stwierdzono treści sugerujące działanie lecznicze produktów.

W wyniku przeprowadzonej kontroli inspekcja z urzędu wszczęła postępowania w sprawach: nieprawidłowego oznakowania produktów oraz nieprawidłowej prezentacji i reklamy na stronie internetowej a także nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników państwowej inspekcji sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności w związku ze stwierdzoną przez kontrolującego niezgodnością z przepisami prawa żywnościowego.

Korekta etykiet

W odpowiedzi przedsiębiorca złożył oświadczenie, że sporne produkty wprowadzane są przez niego do obrotu jako środki spożywcze. Ponadto jego pełnomocnik przekazał informację o dokonanej korekcie etykiet, załączając ich wzory znajdujące się w dystrybucji. Przedstawił także katalog pozycji naukowych – periodyków ogólnie dostępnych dla konsumentów, w oparciu o które opracowano etykiety.

Te wyjaśnienia nie przekonały urzędników. Mając na względzie deklarowane w oznakowaniu działania lecznicze ocenianych produktów wystąpili do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o wydanie opinii czy zabezpieczone środki spożywcze spełniają wymagania produktów leczniczych.

Podejrzenia były zasadne

Inspekcja farmaceutyczna potwierdziła podejrzenia. Stwierdziła, że w oznakowaniu ocenianych herbatek brak jest ostrzeżeń dotyczących wystąpienia czynników uczulających, interakcji, jak również przeciwwskazań do stosowania przez konsumentów tj. poniżej 12 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące. Brak jest danych dotyczących pochodzenia surowców roślinnych, w tym ich zanieczyszczeń oraz zawartości toksycznego środka. W jej opinii badane produkty powinny podlegać przepisom prawa farmaceutycznego ze względu na prezentację, jak i skład.

To oznaczało, że feralnymi herbatkami powinna zająć się inspekcja nadzoru farmaceutyków. W konsekwencji inspekcja sanitarna umorzyła swoje postępowanie, bo sporne herbatki spełniają kryteria produktu leczniczego, czyli podlegają przepisom ustawy prawo farmaceutyczne.

Przedsiębiorca nie zgadzał się z takim obrotem sprawy. W odwołaniu przekonywał, że herbatki, którymi handluje to zwykłe produkty spożywcze i doszło jedynie do nieprawidłowości w ich oznaczeniu. Nie są żadnymi produktami leczniczymi.

Jego zdaniem dla uznania, czy coś jest produktem leczniczym, czy spożywczym nie decyduje jego oznaczenie, lecz jego przeznaczenie i zamiar wprowadzającego produkt do obrotu. Strona zadeklarowała, że jej zamiarem było wprowadzenie do obrotu żywności.

Organ odwoławczy nie zmienił zdania. Wskazał, że sporne herbatki przy niekontrolowanym, niewłaściwym spożywaniu (dawkowaniu) mogą być niebezpieczne dla konsumenta.

W sytuacji zaś, gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, to zgodnie z art. 3a prawa farmaceutycznego należy stosować wyłącznie jego przepisy.

Wpływ na funkcjonowanie organizmu

Tak samo uznał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, a potem Naczelny Sąd Administracyjny. Oba sądy zgodziły się, że o kwalifikacji spornych artykułów, tj. czy spełniają one cechy tylko produktów żywnościowych, czy jednocześnie też kryteria produktów leczniczych, decydują specjaliści. Przesądzającym kryterium jest bowiem znaczący wpływ skutków substancji zawartych w wyszczególnionych produktach na metabolizm i funkcjonowanie organizmu człowieka, jego układu immunologicznego.

Jak podkreślił NSA w razie wątpliwości co do charakteru produktu, jedynym dowodem rozstrzygającym wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.

W opinii takiej bardzo szczegółowo wykazano właściwości lecznicze poszczególnych związków zawartych w badanych surowcach. W ocenie sądu nie mogły zostać zakwalifikowane jako wyłącznie produkt spożywczy. Traktowanie ich wyłącznie jako suplementów diety zmierzałoby do obejścia prawa farmaceutycznego.

Sąd przypomniał, że państwowa inspekcja sanitarna sprawuje nadzór nad warunkami zdrowotnymi żywności i żywienia, a także nad jakością zdrowotną żywności. Do zadań inspekcji farmaceutycznej należy zaś, m.in. sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych. Przy czym w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, główny inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 27 lipca 2017 r.