Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

W związku z pandemią zintensyfikowano badania nad szczepionkami. Przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne jest spełnienie szeregu wymagań prawnych.

Aktualizacja: 30.05.2020 15:36 Publikacja: 30.05.2020 00:01

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

Foto: Adobe Stock

Produkty lecznicze mogą znaleźć się na rynku, gdy właściwy organ, np. Komisja Europejska, wyda pozwolenie. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu może być wydana, gdy zostaną spełnione wymagania co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W UE jest to uregulowane np. w rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Cechy te oceniane są przez zespół złożony z kilkunastu specjalistów na podstawie dokumentacji z etapów powstawania szczepionki. Obejmuje to badania laboratoryjne na komórkach i tkankach, w kolejnej fazie – testy na zwierzętach, a na ostatnim etapie – badania z udziałem ludzi. Prowadzone są również prace nad lekami przeciwko koronawirusowi.

Teraz 4 zł za tydzień dostępu do rp.pl!

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach subskrypcji rp.pl

Na bieżąco o tym, co ważne w kraju i na świecie. Rzetelne informacje, różne perspektywy, komentarze i opinie. Artykuły z Rzeczpospolitej i wydania magazynowego Plus Minus.

Nieruchomości
Trybunał: nabyli działkę bez zgody ministra, umowa nieważna
Materiał Promocyjny
Wykup samochodu z leasingu – co warto wiedzieć?
Praca, Emerytury i renty
Czy każdy górnik może mieć górniczą emeryturę? Ważny wyrok SN
Prawo karne
Kłopoty żony Macieja Wąsika. "To represje"
Sądy i trybunały
Czy frankowicze doczekają się uchwały Sądu Najwyższego?
Materiał Promocyjny
Jak kupić oszczędnościowe obligacje skarbowe? Sposobów jest kilka
Sądy i trybunały
Łukasz Piebiak wraca do sądu. Afera hejterska nadal nierozliczona