fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Żel na trądzik i lek na stwardnienie rozsiane wycofane z aptek

www.sxc.hu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serie dwóch produktów leczniczych: żelu Klindacin T na trądzik pospolity oraz Betaferonu 250, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Decyzja GIF w sprawie żelu Klindacinu T 10 mg/g dotyczy tylko jednej serii leku o numerze 3041114 z data ważności do listopada 2016. Podmiot odpowiedzialny, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., zgłosił przekroczenie dopuszczalnego poziomu największego pojedynczego zanieczyszczenia oznaczanego metodą HPLC.

Betaferon 250 mcg/ml to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań produkowany przez Bayer Pharma AG, Niemcy. Stosuje się go w leczeniu ustępująco-nawracającej oraz wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Wycofane z obrotu zostały dwie serie leku: 42146A i 42147A, obie z datą ważności do 30 kwietnia 2016 r.

W uzasadnieniu decyzji GIF poinformował, że wpłynął do niego wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o prewencyjne wycofanie z obrotu z powodu wystąpienia pojedynczego przekroczenia limitów monitoringu środowiska produkcyjnego podczas napełniania fiolek z produktem. Decyzja podjęta została w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków.

Obie decyzje GIF zostały wydane z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA