Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Od 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych, która ma umożliwić stosowanie unijnego rozporządzenia. Przyznała ona nowe uprawnienia organom nadzoru, ale nałożyła też obowiązki i dotkliwe sankcje na przedsiębiorców.

Publikacja: 09.06.2022 19:43

Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Foto: Adobe Stock

Od ponad roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje wprowadzające niemałą rewolucję na rynku wyrobów medycznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, czyli tzw. „MDR” (z ang. „Medical Devices Regulation”). Założenia nowego prawa były szczytne – rozporządzenie miało zapewnić wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów na unijnym rynku urządzeń medycznych poprzez ujednolicenie prawa na terenie całej wspólnoty europejskiej oraz narzucenie wyższego standardu jakości na przedsiębiorców działających na rynku. Niestety, rzeczywistość okazała się skomplikowana, a poprzeczka regulacyjna dla przedsiębiorców została podniesiona bardzo wysoko. Tak wysoko, że spora część rynku nadal wyraża obawy co do możliwości spełnienia wszystkich wymogów w określonych nowym prawem terminach. Nastrojów nie poprawia również obowiązująca od 26 maja 2022 r. polska ustawa, która ma umożliwić egzekwowanie przepisów unijnego rozporządzenia w Polsce. Pomimo bardzo długiego procesu legislacyjnego i ponad rocznego opóźnienia w uchwaleniu ustawy jej rozwiązania budzą bardzo dużo emocji.

Pozostało 89% artykułu

Treść dostępna jest dla naszych prenumeratorów!

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach e-prenumeraty Rzeczpospolitej. Korzystaj z nieograniczonego dostępu i czytaj swoje ulubione treści w serwisie rp.pl i e-wydaniu.

Prawo karne
Przeszukanie u posła Mejzy. Policja znalazła nieujawniony gabinet
Prawo dla Ciebie
Nowe prawo dla dronów: znikają loty "rekreacyjne i sportowe"
Edukacja i wychowanie
Afera w Collegium Humanum. Wykładowca: w Polsce nie ma drugiej takiej „drukarni”
Edukacja i wychowanie
Rozporządzenie o likwidacji zadań domowych niezgodne z Konstytucją?
Praca, Emerytury i renty
Są nowe tablice GUS o długości trwania życia. Emerytury będą niższe