Rozwiązać ręce krajowym producentom leków

Negocjatorzy walczą, by produkujący w Polsce zamienniki zagranicznych medykamentów mogli sprzedawać je poza Unią Europejską.

Publikacja: 05.10.2018 08:37

Rozwiązać ręce krajowym producentom leków

Foto: Adobe Stock

Resort zdrowia i polscy przedsiębiorcy walczą o zmiany w prawie europejskim, które umożliwiłyby krajowym producentom wytwarzanie leków generycznych, czyli odpowiedników tych objętych dodatkową ochroną patentową na rynki państw trzecich. Pod koniec lipca rząd wypracował stanowisko, którym mają się kierować przedstawiciele Polski w negocjacjach w UE.

Czytaj także: HIV/AIDS: refundacja lepsza dla resortu niż dla pacjenta

Korzystają potentaci

Chodzi o projekt nowelizacji rozporządzenia nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317, który jest przedmiotem prac zarówno Parlamentu Europejskiego, jak i RE, czyli państw członkowskich. Dziś rozporządzenie związuje ręce przedsiębiorcom produkującym w Polsce, którzy chcieliby wytwarzać odpowiedniki leków objętych ochroną patentową, by wysyłać je do państw, gdzie ta ochrona już nie obowiązuje. Dodatkowe prawo ochronne, czyli Supplementary Protection Certificate (SPC) wydłuża 20-letni okres ochrony patentowej leków maksymalnie o pięć lat, dając koncernom produkującym leki oryginalne, zazwyczaj międzynarodowym potentatom, dodatkową wyłączność rynkową. To wyłączność nie na sprzedaż danej substancji w kraju członkowskim UE. Działający w tym kraju producenci nie mogą też wytwarzać odpowiednika, by eksportować go do krajów, w których SPC nie obowiązuje – np. do Indii, Chin lub Stanów Zjednoczonych.

– Przedłużanie patentu o pięć lat powoduje, że my sprzedajemy odpowiedniki generyczne pięć lat później, niż moglibyśmy, tracąc miliony złotych. Przede wszystkim jednak tracą pacjenci, którzy mają utrudniony dostęp do tańszych leków – tłumaczy Barbara Misiewicz-Jagielak, farmaceutka, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). I wyjaśnia, że ograniczony dostęp do programów lekowych spowodowany jest właśnie wysokimi cenami leków oryginalnych. Odpowiedniki, czyli leki generyczne lub biorównoważne, już z mocy ustawy muszą być tańsze o 25 proc., a w toku negocjacji cenowych czasami udaje się obniżyć ich cenę nawet od 50 proc. w stosunku do leków oryginalnych.

– Na przedłużonej wyłączności patentowej traci też polska gospodarka, bo z jednej złotówki wydanej na lek wyprodukowany w Polsce, 78 groszy trafia z powrotem do PKB – dodaje Barbara Misiewicz-Jagielak.

Ważne jest jednak nie tylko samo zniesienie zakazu produkcji generyków na inne rynki państw trzecich, ale także termin jego wejścia w życie. – Projekt nowelizacji zakłada, że rozwiązanie ma dotyczyć tylko SPC udzielonego po wejściu w życie nowelizacji. To znaczyłoby, że polskie firmy muszą czekać kolejnych dziesięć lat – tłumaczy Grzegorz Rychwalski, prawnik, wiceprezes PZPPF i autor analizy SPC dla polskich parlamentarzystów.

Zdążyć przed wyborami

Jeżeli prace nad projektem zakończą się jeszcze przed upływem obecnej kadencji europarlamentu, czyli przed połową marca przyszłego roku, polskie firmy mogłyby produkować generyki na rynki nieobjęte SPC już w przyszłym roku. W przeciwnym razie projekt utknie w Parlamencie Europejskim na kolejne miesiące.

– W tym przypadku nie ma problemu przerwania procesu legislacyjnego, ale wybory opóźnią prace co najmniej o rok. Nowy parlament musi się bowiem ukonstytuować i nabrać zdolności operacyjnej, trzeba wyłonić nowy skład komisji oraz sprawozdawców – tłumaczy Rychwalski.

Na zniesieniu SPC skorzystałyby także firmy zagraniczne, które zdecydują się przenieść produkcję do Polski. Tutejsze fabryki mogłyby liczyć na zainteresowanie np. Amerykanów. Jak tłumaczy Grzegorz Rychwalski, europejskie normy produkcji leków uznawane są za najlepsze na świecie i amerykańska Food and Administration nie wymaga dla nich dodatkowych testów.

Opinia

Marcin Czech, wiceminister zdrowia

Ministerstwo Zdrowia popiera działania zmierzające do tego, by polscy producenci mogli wysyłać swoje leki za granicę wcześniej, niż przewiduje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009 w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Widzimy wielką szansę budowania pozycji Polski i jej siły gospodarczej na rynkach takich jak Chiny, Indie, Wietnam czy Stany Zjednoczone, które stanowią kierunki ekspansji polskich przedsiębiorców. Ochrona dla rynku europejskiego nadal może być efektywnie dłuższa, ale nic nie stoi na przeszkodzie, by przedsiębiorcy produkujący leki w Polsce wysyłali je poza Europę. Dziś bowiem znajdują się w niekorzystnej pozycji w stosunku do firm innowacyjnych, których leki objęte są wyłącznością patentową.

Resort zdrowia i polscy przedsiębiorcy walczą o zmiany w prawie europejskim, które umożliwiłyby krajowym producentom wytwarzanie leków generycznych, czyli odpowiedników tych objętych dodatkową ochroną patentową na rynki państw trzecich. Pod koniec lipca rząd wypracował stanowisko, którym mają się kierować przedstawiciele Polski w negocjacjach w UE.

Czytaj także: HIV/AIDS: refundacja lepsza dla resortu niż dla pacjenta

Pozostało 91% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Prawo karne
Przeszukanie u posła Mejzy. Policja znalazła nieujawniony gabinet
Prawo dla Ciebie
Nowe prawo dla dronów: znikają loty "rekreacyjne i sportowe"
Edukacja i wychowanie
Afera w Collegium Humanum. Wykładowca: w Polsce nie ma drugiej takiej „drukarni”
Edukacja i wychowanie
Rozporządzenie o likwidacji zadań domowych niezgodne z Konstytucją?
Praca, Emerytury i renty
Są nowe tablice GUS o długości trwania życia. Emerytury będą niższe