Resort zdrowia i polscy przedsiębiorcy walczą o zmiany w prawie europejskim, które umożliwiłyby krajowym producentom wytwarzanie leków generycznych, czyli odpowiedników tych objętych dodatkową ochroną patentową na rynki państw trzecich. Pod koniec lipca rząd wypracował stanowisko, którym mają się kierować przedstawiciele Polski w negocjacjach w UE.
Czytaj także: HIV/AIDS: refundacja lepsza dla resortu niż dla pacjenta
Korzystają potentaci
Chodzi o projekt nowelizacji rozporządzenia nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317, który jest przedmiotem prac zarówno Parlamentu Europejskiego, jak i RE, czyli państw członkowskich. Dziś rozporządzenie związuje ręce przedsiębiorcom produkującym w Polsce, którzy chcieliby wytwarzać odpowiedniki leków objętych ochroną patentową, by wysyłać je do państw, gdzie ta ochrona już nie obowiązuje. Dodatkowe prawo ochronne, czyli Supplementary Protection Certificate (SPC) wydłuża 20-letni okres ochrony patentowej leków maksymalnie o pięć lat, dając koncernom produkującym leki oryginalne, zazwyczaj międzynarodowym potentatom, dodatkową wyłączność rynkową. To wyłączność nie na sprzedaż danej substancji w kraju członkowskim UE. Działający w tym kraju producenci nie mogą też wytwarzać odpowiednika, by eksportować go do krajów, w których SPC nie obowiązuje – np. do Indii, Chin lub Stanów Zjednoczonych.
– Przedłużanie patentu o pięć lat powoduje, że my sprzedajemy odpowiedniki generyczne pięć lat później, niż moglibyśmy, tracąc miliony złotych. Przede wszystkim jednak tracą pacjenci, którzy mają utrudniony dostęp do tańszych leków – tłumaczy Barbara Misiewicz-Jagielak, farmaceutka, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). I wyjaśnia, że ograniczony dostęp do programów lekowych spowodowany jest właśnie wysokimi cenami leków oryginalnych. Odpowiedniki, czyli leki generyczne lub biorównoważne, już z mocy ustawy muszą być tańsze o 25 proc., a w toku negocjacji cenowych czasami udaje się obniżyć ich cenę nawet od 50 proc. w stosunku do leków oryginalnych.
– Na przedłużonej wyłączności patentowej traci też polska gospodarka, bo z jednej złotówki wydanej na lek wyprodukowany w Polsce, 78 groszy trafia z powrotem do PKB – dodaje Barbara Misiewicz-Jagielak.