Zmiana leku biologicznego na biorównoważny - wyrok NSA

Decyzję o zamianie leku biologicznego na preparat biorównoważny powinien podejmować lekarz.

Aktualizacja: 26.06.2019 08:27 Publikacja: 26.06.2019 08:17

Zmiana leku biologicznego na biorównoważny - wyrok NSA

Foto: Adobe Stock

Naczelny Sąd Administracyjny 28 maja potwierdził stanowisko rzecznika praw pacjenta, który uznał, że zamieniając lek biologiczny na biorównoważny, szpital naruszył zbiorowe prawa pacjentów (sygn. akt II OSK 1114/19). Oddalił skargę kasacyjną szpitala od wyroku WSA w Warszawie z 27 listopada 2018 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1940/18).

Czytaj także: Stosowanie oryginalnych leków biologicznych zagrozi leczeniu

Chodziło o pacjentów leczonych w programie lekowym lekiem biologicznym (wytworzonym przez organizmy żywe). Szpital nie zabezpieczył im odpowiedniej ilości leku, a gdy go zabrakło, zamienił na biorównoważny odpowiednik, wybór uzależniając wyłącznie od wyniku przetargu. RPP uznał, że choć kupno leku po przetargu jest powszechne i legalne, to podmiot leczniczy musi uwzględnić sytuacje nadzwyczajne i kupić indywidualnie lek każdemu pacjentowi, więc szpital naruszył zbiorowe prawa pacjenta do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą. Reprezentująca pacjentów mec. Monika Duszyńska uważa, że sprawa jest precedensowa i może wyznaczyć nowe standardy w stosowaniu leków biologicznych w szpitalach, by to lekarz miał gdzie główną rolę w podejmowaniu decyzji o terapii lekiem.

Paweł Grzesiewski, dyrektor Departamentu Prawnego w Biurze RPP podkreśla, że wyroku nie można nadinterpretować. Wskazywał, że RPP nie podważał wartości leków biorównoważnych, ale konkretny stan faktyczny i brak kontynuacji leczenia.

Zdaniem części ekspertów błędna interpretacja wyroku może spowodować, że pacjenci i lekarze zaczną traktować leki biorównoważne jako gorsze, co wykorzystają firmy farmaceutyczne. Leki biorównoważne mogą wejść na rynek dopiero gdy wygaśnie ponad 20-letnia ochrona patentowa leków oryginalnych. Są też ustawowo o 20 proc. tańsze.

– Od wielu miesięcy, odkąd zaczęły wygasać patenty wielu oryginalnych leków biologicznych, mamy do czynienia ze straszeniem pacjentów i lekarzy, z niedopowiedzeniami, a teraz z nadinterpretacją wyroku NSA. Bazując na doświadczeniach z lekami chemicznymi, które 30 lat temu zaczęły być zastępowane generycznymi można przypuszczać, że inicjatorami takiej interpretacji są firmy broniące swojej monopolistycznej pozycji – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Rynku Farmaceutycznego, b. urzędnik resortu zdrowia. – Tymczasem wejście na rynek leków biorównoważnych daje pacjentom szerszy dostęp do nowoczesnych terapii i środki na nowe leki. To naturalna kolej rzeczy, a nie zagrożenie.

Naczelny Sąd Administracyjny 28 maja potwierdził stanowisko rzecznika praw pacjenta, który uznał, że zamieniając lek biologiczny na biorównoważny, szpital naruszył zbiorowe prawa pacjentów (sygn. akt II OSK 1114/19). Oddalił skargę kasacyjną szpitala od wyroku WSA w Warszawie z 27 listopada 2018 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1940/18).

Czytaj także: Stosowanie oryginalnych leków biologicznych zagrozi leczeniu

Pozostało 85% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Prawo karne
Przeszukanie u posła Mejzy. Policja znalazła nieujawniony gabinet
Prawo dla Ciebie
Nowe prawo dla dronów: znikają loty "rekreacyjne i sportowe"
Edukacja i wychowanie
Afera w Collegium Humanum. Wykładowca: w Polsce nie ma drugiej takiej „drukarni”
Edukacja i wychowanie
Rozporządzenie o likwidacji zadań domowych niezgodne z Konstytucją?
Praca, Emerytury i renty
Są nowe tablice GUS o długości trwania życia. Emerytury będą niższe