Po zaprezentowaniu przez Ministerstwo Zdrowia nowych wytycznych dla Narodowego Programu Szczepień narosło wiele wątpliwości. Należy pamiętać, że sytuacja jest dynamiczna i w związku z tym nie można w pełni wykluczyć możliwości wprowadzania kolejnych zmian - w obliczu nowych dowodów naukowych, ale także zmieniających się dostaw dawek szczepionek. Stoimy na stanowisku, że w sytuacji pojawiania się nowych wytycznych czy rekomendacji filarem powinno być efektywne komunikowanie ich uzasadnienia i znaczenia. Jest to o tyle istotne, że bez zrozumienia społecznego i wspólnego działania nie jest możliwe skuteczne walczenie z kryzysem zdrowotnym.
Odroczenie podania drugiej dawki
Priorytetem w walce z pandemią jest w pierwszej kolejności ochrona osób najbardziej podatnych na ciężką chorobę, a w drugim zaszczepienie jak największego odsetka osób, aby zahamować epidemiczne rozprzestrzeniania się choroby przez uzyskanie tzw. odporności zbiorowiskowej. Aktualnie jesteśmy na tym pierwszym etapie i kluczowe jest ograniczenia liczby osób, które na skutek zakażenia SARS-CoV-2 wymagają hospitalizacji, w tym wspomagania oddechu. Z obserwacji w badaniach klinicznych trzeciej fazy, wynika, iż podanie pierwszej dawki korzystnie wpływa na redukcję ryzyka wystąpienia objawowego COVID-19, ciężkiego przebiegu zakażenia, hospitalizacji i zgonu. Obserwacje te znajdują potwierdzenie także w ramach analiz prowadzonych już po dopuszczeniu szczepionek do użytku. Dla przykładu, w izraelskim badaniu, w którym uwzględniono łącznie niemal 1,2 mln osób, skuteczność prewencji objawowego COVID-19 i ciężkiego przebiegu zakażenia w okresie 14-20 dni od podania pierwszej dawki szczepionki BioNTEch/Pfizer wyniosła odpowiednio 57 proc. i 62 proc., by w okresie 21-27 dni wzrosnąć odpowiednio do 66 i 80 proc.
Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia: Lekarzy przy szczepieniu przeciwko COVID-19 nie obowiązuje grupa "0"
W badaniach klinicznych szczepionek mRNA, poprzedzających ich autoryzację, opracowanych przez BioNTech/Pfizer i Modernę drugą dawkę podawano po upływie odpowiednio trzech i czterech tygodni. Jednak w przypadku badań szczepionki BioNTech/Pfizer niewielki odsetek uczestników otrzymał dawkę po upływie 6 tygodni. Z nieopublikowanych analiz przekazanych instytucjom regulatorowym przez BioNTech/Pfizer i Modernę wynika, że odroczenie podania drugiej dawki do 42 dni nie miało wpływu na obserwowaną skuteczność. Już pod koniec stycznia 2021 r., Europejska Agencja Leków (EMA) wydała stanowiska zgodnie, z którym dopuszcza się możliwość wydłużenia odstępu między dawkami szczepionek mRNA do 6 tygodni. Na podobnych stanowisku stoi amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). Wydłużenie odstępu między dawkami jest rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia.
W przypadku szczepionki AstraZeneca badania kliniczne poprzedzające autoryzację zaplanowano tak, by drugą dawkę podawać po upływie od 4 do 12 tygodni od otrzymania pierwszej. W związku z tym, wprowadzone w Polsce odroczenie podawania drugiej dawki tego preparatu do 12 tygodni jest zgodne z protokołem prowadzonego badania. Z dodatkowych analiz, przeprowadzonych już po autoryzacji preparatu na terenie Unii Europejskiej, wynika, iż podanie drugiej dawki po takim odstępie czasowym korzystnie wpływa na jego skuteczność. Jak obliczono, w takiej sytuacji skuteczność ochrony przed objawowym COVID-19 w okresie pomiędzy 3 a 12 tygodniem od podania pierwszej dawki osiąga wartość 76 proc., a po podaniu drugiej w 12 tygodni – rośnie do ponad 80 proc.