Zdaniem ekspertów zmiany w ustawie o wyrobach medycznych, jakie zaczną obowiązywać w sobotę, 20 lutego, są kosmetyczne. Nakładają jednak nowe obowiązki na wytwórców.

Teraz wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie Polski ma obowiązek zgłosić wyrób medyczny do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu lub przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Wcześniej ustawa nie określała, kiedy wyrób zgłosić.

Jeśli zgłoszenia dokonuje autoryzowany przedstawiciel niemający siedziby na terytorium RP, musi dołączyć zagraniczny dokument równoważny z odpisem z KRS lub wypisem z ewidencji działalności gospodarczej.

Dystrybutor lub importer nie będą już musieli powiadamiać o wyrobach wykonanych na zamówienie ani o wyrobach dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i uwzględniono je w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

podstawa prawna: nowelizacja z 11 września 2015 r. ustawy o wyrobach medycznych DzU z 19 listopada 2015 r., poz. 1918