Refundacja leków: instrumenty dzielenia ryzyka wyłączone z jawności

Firmy farmaceutyczne nie będą się bały obniżać faktycznej ceny leku.

Publikacja: 10.01.2018 06:51

Refundacja leków: instrumenty dzielenia ryzyka wyłączone z jawności

Foto: 123RF

Ustawodawca uwzględnił głosy pacjentów i firm farmaceutycznych i zdecydował się wyłączyć z jawności tzw. instrumenty dzielenia ryzyka (Risk Sharing Schemes, RSS), których zawieranie przewiduje ustawa refundacyjna. Zmiany w najnowszym projekcie ustawy o jawności życia publicznego, mającej zastąpić przepisy o dostępie do informacji publicznej, gwarantują utajnienie RSS.

– Pomimo zmiany brzmienia art. 8 ustawy o jawności życia publicznego nadal stanowi on, że w przypadku postępowań refundacyjnych ochronie przed udostępnieniem do informacji publicznej nie podlegają tajemnice przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jednakże z wyłączeniem instrumentów dzielenia ryzyka – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski, adwokat z kancelarii Baker & McKenzie.

Instrumenty dzielenia ryzyka pozwalają znacznie obniżyć wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na dany lek. Choć oficjalnie produkt leczniczy sprzedawany jest po tzw. zewnętrznej cenie referencyjnej (external reference price), którą firma dyktuje w całej Europie, w rzeczywistości państwo płaci mniej, nawet o połowę.

W ramach RSS, czyli dodatkowych ustaleń między producentem a Ministerstwem Zdrowia, przewiduje się np. przedpłaty firmy do NFZ albo payback, czyli zwrot części kosztów. Firma może się umówić z resortem, że zwróci NFZ np. 20 proc. z każdego opakowania leku ponad 100 tys. sprzedanych. Według znawców rynku wpływy z paybacku sięgają nawet 200 mln zł rocznie.

Gdy w pierwotnej wersji ustawy o jawności napisano, że RSS miałyby być ujawniane, wiele firm zaczęło się zastanawiać nad wycofaniem swoich leków z refundacji.

– Zmiana jest korzystna, ale nie rozwiązuje wszystkich problemów – mówi Ewa Rutkowska, adwokat, wspólnik w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. – To, czy przepis zabezpieczy tajemnicę przedsiębiorstwa, zależy od tego, jak będzie interpretowany. W mojej ocenie powinien dotyczyć nie tylko samego załącznika do decyzji refundacyjnej, ale i wszelkich innych dokumentów, które mówią o instrumentach dzielenia ryzyka, np. protokołu z negocjacji, dokumentów, w których mowa o propozycji RSS, czy innych materiałów, które pozwalają na wyliczenie, na czym te instrumenty polegają – dodaje. ©?

Etap legislacyjny: konsultacje publiczne

Ustawodawca uwzględnił głosy pacjentów i firm farmaceutycznych i zdecydował się wyłączyć z jawności tzw. instrumenty dzielenia ryzyka (Risk Sharing Schemes, RSS), których zawieranie przewiduje ustawa refundacyjna. Zmiany w najnowszym projekcie ustawy o jawności życia publicznego, mającej zastąpić przepisy o dostępie do informacji publicznej, gwarantują utajnienie RSS.

– Pomimo zmiany brzmienia art. 8 ustawy o jawności życia publicznego nadal stanowi on, że w przypadku postępowań refundacyjnych ochronie przed udostępnieniem do informacji publicznej nie podlegają tajemnice przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jednakże z wyłączeniem instrumentów dzielenia ryzyka – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski, adwokat z kancelarii Baker & McKenzie.

2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Prawo karne
Przeszukanie u posła Mejzy. Policja znalazła nieujawniony gabinet
Prawo dla Ciebie
Nowe prawo dla dronów: znikają loty "rekreacyjne i sportowe"
Edukacja i wychowanie
Afera w Collegium Humanum. Wykładowca: w Polsce nie ma drugiej takiej „drukarni”
Edukacja i wychowanie
Rozporządzenie o likwidacji zadań domowych niezgodne z Konstytucją?
Praca, Emerytury i renty
Są nowe tablice GUS o długości trwania życia. Emerytury będą niższe