Eksperymenty nad rakiem nie są zwolnione z VAT

Coraz więcej podmiotów leczniczych współpracuje z sektorem farmaceutycznym i uczestniczy w organizowanych przez firmy farmaceutyczne (sponsorów) eksperymentach medycznych. Na mocy takich umów podmiot leczniczy uzyskuje nieodpłatnie np. badane produkty lecznicze, komparatory czy urządzenia stosowane do ich podawania. Umożliwia to korzystanie przez pacjentów z terapii eksperymentalnej, której koszty ponosi nie Narodowy Fundusz Zdrowia, ale sponsor. Przeprowadzanie eksperymentów medycznych jest w praktyce najczęściej spotykane w przypadku leczenia nowotworów. Dzięki sponsorowaniu takich działań pacjenci poddawani są eksperymentalnemu leczeniu, które bardzo często byłoby dla nich niedostępne z uwagi na koszt badań.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem medycznym jest również badanie kliniczne produktu leczniczego przeprowadzane w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych.

Z uwagi na korzyści wynikające ze współpracy ze sponsorem szpitale ze względu na brak skuteczności leczenia standardowego w terapii nowotworowej decydują się często na skorzystanie z leczenia eksperymentalnego. W trakcie trwania eksperymentu stosuje się wobec pacjentów takie same procedury diagnostyczne jak przy leczeniu standardowym. Jednocześnie jednak przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych przez firmę sponsora. Stąd też istnieją wątpliwości w zakresie opodatkowania usług związanych z badaniami klinicznymi podatkiem od towarów i usług.

Charakter przedmiotowo- podmiotowy

W obecnym stanie prawnym zwalnia się od podatku od towarów i usług:

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (do 30 czerwca 2011 r. przez zakłady opieki zdrowotnej) (art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT);

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza (do 30 czerwca 2011 r. na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie) (art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT);

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

a) lekarza i lekarza dentysty,

b) pielęgniarki i położnej,

c) medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,

d) psychologa (art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT);

- świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19 (art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o VAT).

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług:

1) służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (przesłanka przedmiotowa),

2) wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów: podmioty lecznicze lub na ich rzecz na terenie ich przedsiębiorstw albo w ramach wymienionych zawodów, tj. lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, położnych, psychologów i osób wykonujących inne zawody medyczne, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej, a także przez uczelnie medyczne (przesłanka podmiotowa).

Kłopotliwa przesłanka

Zgodnie z praktyką orzeczniczą oraz stanowiskiem organów podatkowych dotyczących eksperymentów medycznych nie budzi wątpliwości przesłanka podmiotowa, warunkująca możliwość skorzystania ze zwolnienia z VAT. Eksperymenty są bowiem prowadzone przede wszystkim przez podmioty lecznicze, a także przez uczelnie medyczne. Problemy praktyczne budzi jednak kwestia spełnienia przesłanki przedmiotowej, to znaczy, czy eksperymenty służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Jeżeli bowiem podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), to świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług.

Ustalając, czy została spełniona przesłanka przedmiotowa, organy podatkowe odwoływały się do definicji eksperymentu medycznego. W interpretacjach indywidualnych wydanych do połowy 2012 r. fiskus przyjmował, że usługi świadczone w ramach eksperymentu leczniczego korzystają ze zwolnienia od podatku. Uznawał bowiem, że ustawodawca przesądził, że głównym założeniem takiego eksperymentu musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej. Celem eksperymentu leczniczego ma być poprawa zdrowia konkretnego pacjenta. Należy przy tym podkreślić, że w przypadku tego typu doświadczenia może zostać także osiągnięta korzyść poznawcza, ważna z punktu widzenia interesu zbiorowego. Niemniej jednak w pierwszej kolejności liczy się interes indywidualny osoby poddanej badaniu (por. interpretację Izby Skarbowej w Warszawie z 3 sierpnia 2011 r., IPPP1/443-744/11-3/AP).

Z kolei eksperyment badawczy służy określeniu skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. Jego zasadniczym celem jest rozszerzenie wiedzy medycznej, np. na temat konkretnego leku, którego działanie nie jest do końca znane. Eksperymentowi badawczemu przyświeca także cel ekonomiczny, tj. ocena danego produktu lub urządzenia w celu dopuszczenia ich do obrotu. Przedmiotem eksperymentu badawczego może być ocena działania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Badania te nie służą przeszkodzeniu, uniknięciu lub zapobieżeniu chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykryciu ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym (interpretacja Izby Skarbowej w Warszawie z 31 maja 2011 r., IPPP2-443-168/11-8/AK). Eksperyment badawczy może mieć różne konsekwencje dla zdrowia pacjentów – zarówno negatywne, jak i pozytywne. Uczestnik biorący udział w badaniu podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po uzyskaniu informacji co do istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. Nie można także wykluczyć, że eksperyment badawczy będzie miał pozytywne skutki dla zdrowia pacjenta, jednak jego zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Zatem w tym przypadku zwolnienie od podatku od towarów i usług nie znajdzie zastosowania.

Skutki wyroku NSA

Stanowisko organów podatkowych należało ocenić pozytywnie. Słusznie bowiem przyjmowano, że w niektórych przypadkach eksperymenty podlegają zwolnieniu. Pogląd organów podatkowych uległ jednak modyfikacji po wyroku NSA z 20 czerwca 2012 r. (I FSK 406/12). W wyroku tym sąd wskazał, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Są to czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. NSA wyraźnie zaznaczył, że bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy owe badania stanowią eksperyment leczniczy czy też eksperyment badawczy. Oceny sądu nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Stanowisko przyjęte przez NSA stało się podstawą do zmiany wydanych interpretacji indywidualnych (np. interpretacja indywidualna ministra finansów z 13 sierpnia 2013 r. PT8/033/ 237/798/AMT/13/PT-577/RD-83858). Jest ono także podzielane przez inne sądy (np. wyrok WSA w Warszawie z 15 stycznia 2015 r., III SA/Wa 887/14).

Badania laboratoryjne bez preferencji

Warto na koniec zwrócić uwagę na usługi, które mogą towarzyszyć eksperymentom medycznym, np. nad rakiem, a które nie korzystają ze zwolnienia z opodatkowania. Dotyczy to usług zbierania przez podmioty lecznicze danych medycznych oraz prowadzenia badań laboratoryjnych. Głównym celem takich działań jest dostarczanie wyników badań oraz dokumentacji, które następnie są wykorzystywane do przeprowadzania badań naukowych. Nie jest przy tym wykluczone, że jednym z rezultatów usług medycznych będzie wykrycie chorób u osób badanych, a zatem przysłużą się one do ochrony zdrowia pacjentów. Niemniej jednak ich głównym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. W związku z tym wskazane świadczenia nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku od towarów i usług.

—Monika Rubacha jest radcą prawnym w Mariański Group Kancelaria Prawno-Podatkowa

Eksperyment leczniczy i badawczy

- Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Eksperyment taki może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.