Refundacja leków z zagranicy: minister zdrowia błędnie zinterpretował przepisy - wyrok WSA

Minister zdrowia błędnie zinterpretował przepisy o refundacji.

Publikacja: 27.12.2017 23:01

Refundacja leków z zagranicy: minister zdrowia błędnie zinterpretował przepisy - wyrok WSA

Foto: 123RF

W efekcie nie wyraził zgody na refundację leku produkowanego przez firmę BioMarin Europe LTD.

Uznał, że nie jest to możliwe, gdyż preparat ma ważne pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu na terenie UE. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków (...), refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w Polsce i sprowadzany z zagranicy dla ratowania życia lub zdrowia. Wnosi się wtedy opłatę ryczałtową. Warunkiem jest wydanie przez ministra zdrowia zgody na refundację. Jeśli natomiast lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to niezależnie od dostępności w Polsce nie może być refundowany.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Stanisław G. (dane zmienione) zwrócił się o „jak najszybsze rozpoczęcie procedur z finansowaniem leku, gdyż jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania w życiu codziennym, a koszt to około 500 zł dziennie". Zdaniem skarżącego nie ma podstaw do wyłączenia z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji preparatu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale niedostępnego w Polsce.

WSA uwzględnił skargę, gdyż art. 39 ust. 1 należy interpretować odmiennie, niż to zrobił minister zdrowia. W ocenie WSA ten przepis ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy się odwołać do art. 4 prawa farmaceutycznego. Ma on zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także w razie spełnienia warunków z art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego. Przepis ten przewiduje, że minister zdrowia może w razie zagrożenia życia lub zdrowia wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który jednocześnie posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach UE i jest niedostępny w Polsce. Nie ma także jego zamienników. Art. 39 ust.1 ustawy o refundacji należy odczytywać jako uzupełniający art. 4 prawa farmaceutycznego – stwierdził sąd.

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną ministra. Podzielił opinię WSA o błędnej wykładni przez ministra przepisów ustawy o refundacji leków i prawa farmaceutycznego. Stwierdził, że wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji powinna zapewniać dostępność do systemu refundacji leków w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Umożliwia to refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych w Polsce.

W efekcie nie wyraził zgody na refundację leku produkowanego przez firmę BioMarin Europe LTD.

Uznał, że nie jest to możliwe, gdyż preparat ma ważne pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu na terenie UE. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków (...), refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w Polsce i sprowadzany z zagranicy dla ratowania życia lub zdrowia. Wnosi się wtedy opłatę ryczałtową. Warunkiem jest wydanie przez ministra zdrowia zgody na refundację. Jeśli natomiast lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to niezależnie od dostępności w Polsce nie może być refundowany.

2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Zdrowie
W Szwecji dziecko nie kupi kosmetyków przeciwzmarszczkowych
Zdrowie
Nerka genetycznie modyfikowanej świni w ciele człowieka. Udany przeszczep?
Zdrowie
Ptasia grypa zagrozi ludziom? Niepokojące sygnały z Ameryki Południowej
Zdrowie
Prof. Zbigniew Gaciong: Chcę ukończyć moje projekty
Zdrowie
Gwałtowny wzrost zachorowań na cholerę