Czy Amerykanie oszukają wirusa?

W tym tygodniu rozpoczęto dostawę półtora miliona fiolek leku antywirusowego Remdesivir do amerykańskich szpitali. To po tym, jak tamtejsza Agencja Żywności i Leków dopuściła ten środek do stosowania w leczeniu pacjentów z COVID-19. Decyzję obwieścił osobiście prezydent Donald Trump, a niektórzy eksperci już ogłosili przełom w walce z pandemią.

Aktualizacja: 08.05.2020 14:31 Publikacja: 08.05.2020 14:17

Czy Amerykanie oszukają wirusa?

Foto: AFP

Stało się to możliwe dzięki decyzji sekretarza departamentu zdrowia i opieki społecznej USA, który dopuścił - wobec stanu zagrożenia zdrowia publicznego - użycie tego medykamentu do zwalczania SARS-CoV-2. Na to od razu zareagowała Agencja Żywności i Leków (FDA), wydając oficjalną lecz warunkową decyzję o autoryzacji użycia niezarejestrowanego jeszcze leku, do leczenia tego konkretnego wirusa.

Kontrowersyjne rezultaty

Warunkowe dopuszczenie leku w Stanach Zjednoczonych było poprzedzone potężnym zamieszaniem informacyjnym i niejasnościami, co do wyniku badań klinicznych. Lek wykazał pozytywne działanie w walce z koronowirusem już wcześniej, ale były to badania w małej skali, prowadzone w jednym z chicagowskich szpitali. To nie wystarczyło do przekonania instytucji zdrowotnych, tym bardziej, że badania kliniczne nad lekiem prowadzono także w różnych innych krajach, m.in. w Chinach, (w niewielkim szpitalu na grupie 237 pacjentów, badanie opisane przez czasopismo Lancet). Tam – jak poinformował serwis informacyjny na stronie World Health Organisation - nie przyniosły jeszcze zadowalających efektów, pojawiły się także działania niepożądane. Ale informacja ta szybko ze strony WHO zniknęła, a organizacja przyznała, że zamieściła ją „przez pomyłkę”. Cieszący się prestiżem „Lancet” analizował, że co prawda wyniki badań in vitro nie są całkowicie przekonujące, ale lek wart jest szerszych badań i dobrze rokuje. Badania kliniczne prowadzi wciąż także firma Gilead Sciences, która lek opracowała i jest jego producentem. O sprawie niejednoznacznych opinii o remdesivirze napisał w kwietniu Financial Time, informowała także BBC News.

Z drugiej strony coraz głośniej zaczęło się robić o sukcesach leku: remdesivir pomógł w wyleczeniu 13 Amerykanów, którzy byli na pokładzie wycieczkowca Diamond Princess. Jest  też testowany na poddanych kwarantannie osobach przebywających w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska. Dotychczas nie zauważono skutków ubocznych.

Finalnie lek został więc jednak dopuszczony do użytku w USA. Wcześniej remdesivir dostępny był tylko dla pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych lub dla osób dopuszczonych do leczenia w ramach „programów rozszerzonego stosowania”. Jak informuje serwis Medonet, zezwolenie FDA pozwoli na stosowanie leku u wszystkich pacjentów hospitalizowanych z ciężkim przebiegiem COVID-19, którzy wymagają wsparcia respiratorów.

Lekarstwo w Białym Domu

Firma Gilead sama zastrzegła jednak na swojej stronie, że „remdesivir jest eksperymentalnym lekarstwem, które nie zostało zarejestrowane przez FDA do jakiegokolwiek użytku. Nie wiadomo także czy lekarstwo to jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu COVID-19”. Gilead informuje, że dystrybucja dozwolona jest wyłącznie do leczenia szpitalnego pacjentów cierpiących na COVID-19. Podawanie go w przypadku innych wirusów czy patogenów jest zabronione.

Decyzja amerykańskiej FDA to wynik wielkiego oczekiwania na skuteczne lekarstwo w walce z pandemią. Szereg zastrzeżeń zawartych w dokumentach nie zmienia bowiem faktu, że gra idzie o ogromną stawkę, jakim jest życie milionów ludzi. Nie bez znaczenia jest także wyścig technologiczny amerykańskich i europejskich firm, starających się zarówno o opracowanie szczepionki, jak i stworzenie skutecznego leku.  Także prezydent Donald Trump osobiście angażuje się w batalię lekową, dobrze wiedząc, że polityczne rozwiązania mają bardzo ograniczony skutek w przypadku pandemii. Dlatego decyzji o dopuszczeniu leku do ograniczonego użytku nadano specjalną oprawę, włącznie ze spotkaniem prezydenta Donalda Trumpa i wiceprezydenta Mike’a Pence'a z przedstawicielami firmy w Gabinecie Owalnym. Podczas spotkania w Białym Domu, dyrektor generalny firmy Gilead, Daniel O'Day powiedział, że jest to pierwszy ważny krok w walce z wirusem. – Jesteśmy pokorni, ponieważ jest to pierwszy ważny krok dla hospitalizowanych pacjentów. Chcemy mieć pewność, że nic nie stanie na przeszkodzie, aby pacjenci otrzymywali lek, dlatego podjęliśmy decyzję o przekazaniu około 1,5 miliona fiolek – powiedział O'Day i wyjaśnił, że ta ilość medykamentu wystarczy na leczenie co najmniej 140 tys. pacjentów. Wiceprezydent  Pence zapowiedział, że rząd USA będzie koordynował przekazanie terapii do tych regionów, które zostały najbardziej dotknięte skutkami epidemii. Firma zapowiedziała także, że najbardziej potrzebujące szpitale z oddziałami intensywnej terapii, będą miały pierwszeństwo.

Czym więc jest lek, który – być może – będzie sprawcą przełomu w leczeniu wirusa? Remdesivir podaje się dożylnie przez 10 dni. Gilead w środę informował, że lek pomógł poprawić stan zdrowia pacjentów z COVID-19 i przedstawił dane sugerujące, że działa lepiej, gdy jest podawany na wczesnym etapie choroby.

Remdesivir (analog adenozyny) został opracowany w 2014 roku do leczenia gorączki krwotocznej Ebola i choroby marburskiej. Według Wikipedii wykazuje on także działanie przeciwwirusowe przeciwko innym jednoniciowym wirusom RNA, takim jak wirus RSV, wirus Junin, wirus gorączki Lassa, wirus Nipah, wirus Hendra i koronawirusy (w tym wirusy MERS i SARS). Amerykański Narodowy Instytut Chorób Zakaźnych uważa, że w dotychczasowych próbach stosowania go przy COVID-19 skraca o cztery dni proces leczenia i zmniejsza również nieznacznie ryzyko śmierci. – Chociaż wyniki są wyraźnie pozytywne ze statystycznego punktu widzenia, nadal są skromne – mówił dyrektor Instytutu Anthony Fauci.

 

Stało się to możliwe dzięki decyzji sekretarza departamentu zdrowia i opieki społecznej USA, który dopuścił - wobec stanu zagrożenia zdrowia publicznego - użycie tego medykamentu do zwalczania SARS-CoV-2. Na to od razu zareagowała Agencja Żywności i Leków (FDA), wydając oficjalną lecz warunkową decyzję o autoryzacji użycia niezarejestrowanego jeszcze leku, do leczenia tego konkretnego wirusa.

Kontrowersyjne rezultaty

Pozostało 92% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Diagnostyka i terapie
Naukowcy: Metformina odchudza, bo organizm myśli, że ćwiczy
Diagnostyka i terapie
Tabletka „dzień po”: co po wecie prezydenta może zrobić ministra Leszczyna?
zdrowie
Rośnie liczba niezaszczepionych dzieci. Pokazujemy, gdzie odmawia się szczepień
Diagnostyka i terapie
Nefrolog radzi, jak żyć z torbielami i kamieniami nerek
Diagnostyka i terapie
Cukrzyca typu 2 – królowa chorób XXI wieku