fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Medycyna i zdrowie

Nowe wyzwanie dla aptek i szpitali

Na wskazanych produktach leczniczych muszą być umieszczone podwójne kody kreskowe
shutterstock
Unijne przepisy zabezpieczające nasz rynek farmaceutyczny przed sprzedażą sfałszowanych leków budzą kontrowersje.

Ze względu na różnice cen tego samego leku w różnych krajach nieuczciwym sprzedawcom opłacało się do niedawna wprowadzić do legalnego łańcucha dystrybucji sfałszowane produkty medyczne. 9 lutego tego roku weszły w życie przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, często nazywanego w Polsce serializacją lub dyrektywą fałszywkową. Mają one na celu uszczelnienie obiegu leków za pomocą nowych dwuwymiarowych kodów kreskowych umieszczanych na wskazanych produktach leczniczych, co zdecydowanie zwiększa bezpieczeństwo pacjenta.

Rozporządzenie nakłada również na apteki otwarte i przyszpitalne obowiązek skanowania kodów przed wydaniem produktów pacjentowi.

Problemy ze szkoleniem

Niestety przy okazji regulator przerzucił samo wdrożenie, w tym także szkolenia i uzupełnianie informacji o leku i jego sprzedaży, na rynek. Podczas wielu zeszłorocznych konferencji dotyczących obrotu lekami dało się wyczuć obawy farmaceutów przed wprowadzeniem tych przepisów, a szczególnie kary za ich niestosowanie lub złamanie. Sięgają one bowiem kwot nawet do pół miliona złotych.

– Żeby całość systemu mogła zaistnieć, tak jak widzi to UE, potrzebujemy jeszcze dwóch lat – uważa dr Piotr Merks, sekretarz generalny EPhEU (Europejskie Związki Zawodowe Pracowników Zatrudnionych w Aptekach), przewodniczący Związków Zawodowych Pracowników Farmacji, adiunkt na Wydziale Medycznym Collegium Medium Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie.

Największą słabością były słabo zaplanowane działania i zbyt mała ilość materiałów edukacyjnych. Nie korzystano z doradztwa rodzimych ekspertów, a mała aktywność urzędów spowodowała, że to podmioty komercyjne przejęły rolę szkoleniowców.

Realizacja dyrektywy unijnej przebiega zresztą różnie w krajach członkowskich wspólnoty. Zdumiewające, że pomimo brexitu, to Wielka Brytania najlepiej poradziła sobie z realizacją dyrektywy w zakresie szkoleń, świetnie szkoląc urzędników i przygotowując znakomicie opracowaną akcję oświatową, podczas gdy Francja całkowicie zablokowała implementację przepisów.

Newslettery branżowe przepełnione są informacjami i poradami, a producenci na bieżąco wprowadzają poprawki umożliwiające lepsze skanowanie produktów. Farmaceuci wyposażeni zostali w sprzęt podobny do smartfonów, który dzięki możliwości skanowania leków zwiększa bezpieczeństwo pacjentów. Możemy sobie wyobrazić, że takie urządzenia staną się asystentami w pracy farmaceuty, zmniejszając ryzyko błędów w podawaniu leków.

– W przyszłości system taki może pomóc uratować nawet 30 proc. osób, które dzisiaj umierają lub którym z powodu nieprawidłowo podanych leków znacznie pogarsza się zdrowie – podkreśla w rozmowie z „Rzeczpospolitą" Marcin Gieracz, wiceprezes Lideo, Grupa Urtica, jednego z dostawców systemu do weryfikacji autentyczności leków oraz firmy, która podjęła się roli edukatora przy wdrażaniu obecnego systemu.

Bezpieczeństwo pacjenta to priorytet

– Uszczelnienie systemu to tylko pierwszy krok do gigantycznego skoku cywilizacyjnego, na jaki mamy szansę. Farmaceuta i lekarz mogą mieć za chwilę wiele dodatkowych rozwiązań IT, które zwiększą bezpieczeństwo pacjenta, a które będą bazować na systemie weryfikującym lek. Ustawa zmusiła do wdrożenia urządzeń, a teraz przyszedł czas na uwolnienie potencjału do rozwoju całego procesu lekoterapii – dodaje Marcin Gieracz.

Podstawowym założeniem unijnego rozporządzenia delegowanego jest wdrożenie nowych dwuwymiarowych kodów kreskowych na wskazanych produktach leczniczych. Każdy farmaceuta jest zobowiązany do skanowania tych kodów przed wydaniem produktów leczniczych pacjentowi. Istotnym elementem zwiększającym bezpieczeństwo pacjenta jest konieczność potwierdzania autentyczności produktów leczniczych przez szpitale. Podmioty lecznicze mają obowiązek połączyć się za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego z bazami danych przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.

Problem jednak w tym, że wiele placówek medycznych w Polsce i wielu krajach członkowskich UE nadal jest niezinformatyzowanych. Personel szpitali i przychodni może mieć trudności ze skanowaniem kodów kreskowych leków przed podaniem ich pacjentowi. Dodatkowo dyrektywa fałszywkowa nakłada na podmioty lecznicze budzący niepokój obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów leków z krajowej bazy danych. Eksperci podkreślają, że rozporządzenie nie wyjaśnia, kiedy ta weryfikacja ma nastąpić.

Business Centre Club podkreśla jednak, że nałożony na aptekarzy, hurtowników i importerów obowiązek weryfikowania każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do blokady importu i obrotu lekami w Polsce.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA