fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Kadry

TSUE: tajemnica farmaceutycznej firmy nie jest najważniejsza

AdobeStock
Europejska Agencja Leków miała prawo ujawnić dokumentację rejestracyjną leku, bo nie może być ona w całości traktowana jako poufna.

Trzy wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z 5 lutego rozstrzygają kwestię dostępu osób trzecich do dokumentów, jakie firma farmaceutyczna składa do Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) w toku rejestracji leku.

TSUE orzekł, że EMA była zobowiązana do ujawnienia dokumentów, bo dokumentacja rejestracyjna nie cieszy się domniemaniem poufności, a EMA obowiązują przepisy rozporządzenia 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.

Ważniejszy interes pacjenta

Wyroki zapadły w trzech sprawach: Pari Pharma przeciwko EMA (T-235/15) dotyczącej ujawnienia informacji o podobieństwie i wyższości leku sierocego, PTC Therapeutics International przeciwko EMA (T-718/15) w sprawie o ujawnienie raportu z badań klinicznych i MSD Animal Health Innovation and Intervet International przeciwko EMA (T-729/15) dotyczącej pięciu raportów z badań toksykologicznych.

Firmy farmaceutyczne podnosiły, że EMA nie miała prawa ujawnić ich dokumentów, powołując się na to, że dokumentacja rejestracyjna cieszy się domniemaniem poufności. TSUE orzekł jednak, że skarżący nie przedstawili konkretnych dowodów na to, że ujawnienie dokumentacji narusza ich interesy, m.in. tajemnicę przedsiębiorstwa. – Cieszy nas, że TSUE potwierdził, że informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej nie mogą być w całości traktowane jako poufne – skomentował wyroki Stefano Marino, szef Departamentu Prawnego EMA. – Rozumiemy, że przez te orzeczenia TSUE popiera implementację rozporządzenia w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, która służy interesowi pacjentów i zdrowia publicznego – dodał Marino.

Polska praktyka

Według ekspertów wyroki TSUE przekładają się jednak głównie na podejście do problemu w pozostałych krajach europejskich. W Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL)rzadko przychyla się bowiem do wniosków firm farmaceutycznych o udostępnienie dokumentacji rejestracyjnej. I to pomimo tego, że wnioskodawca może mieć w tym interes prawny.

Zarówno firmy innowacyjne, a więc produkujące przełomowe terapie, jak i generyczne, mogą chcieć uzyskać dostęp do dossier rejestracyjnego, w którym są np. wyniki badań klinicznych bądź przedklinicznych. Firmom generycznym może to ułatwić wejście na rynek, a firmom innowacyjnym pomóc sprawdzić, czy firma generyczna nie naruszyła ich wyłączności danych (osiem lat) i wyłączności rynkowej (dodatkowe dwa lata), która zabrania innym firmom skorzystać z nich w procesie tworzenia własnego leku. Zdaniem prawników wydaje się więc, że interes prawny firmy jest uzasadniony. Urząd jednak rzadko przychyla się do jej argumentacji.

Opinia

Barbara Trabszys, adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Wyroki TSUE z 5 lutego rozstrzygnęły, że jawność dossier rejestracyjnego nie jest bezwzględna. Przeciwnie, rozpatrując wniosek o ujawnienie dokumentów, EMA musi respektować istniejące tajemnice przedsiębiorstwa i zweryfikować, czy ewentualne ujawnienie ich nie naruszy. Z orzeczeń wynika, że oba interesy – jawność oraz tajemnice przedsiębiorstwa – trzeba wyważyć. Wyroki są ważne, bo klarują podejście europejskie do problemu. W Polsce w odniesieniu do procedury narodowej obowiązują jednak inne zasady – zgodnie z prawem farmaceutycznym dostęp do dokumentów rejestracyjnych jest ograniczony dla osób mających w tym interes prawny. W praktyce URPL bardzo rzadko dokonuje ich ujawnienia.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA