fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Firma

Marki parasolowe farmaceutyków a nowa praktyka urzędu

Adobe Stock
Praktyka stosowania marek parasolowych w kontekście produktów farmaceutycznych i quasi-farmaceutycznych od lat wzbudza dyskusje.

Stosowanie nazw parasolowych polega na wprowadzaniu do obrotu różnych produktów z użyciem wspólnego znaku towarowego, co pozwala na wykorzystanie renomy produktu o ugruntowanej pozycji rynkowej i budowanie przewagi marketingowej. Najczęściej w tym celu wykorzystywane są znaki towarowe (nazwy) leków, pod którymi wprowadzane są inne leki, przede wszystkim suplementy diety i wyroby medyczne.

Czytaj także: Suplementy diety wciąż udają leki

Polskie przepisy nie wprowadziły żadnych regulacji w zakresie marek parasolowych dla produktów farmaceutycznych i quasi-farmaceutycznych (leki, wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki). Mimo to, w 2015 r. Główny inspektor farmaceutyczny i prezes UOKIK w liście do producentów suplementów diety wskazywali, że stosowanie „dualizmu produktowego", rozumianego jako dzielenie nazwy suplementu i leku, może wprowadzać w błąd. W tym kontekście na zagadnienie nazw parasolowych zwróciła uwagę w 2016 r. Najwyższa Izba Kontroli, która wskazała, że stosowanie marek parasolowych wspólnych dla suplementów i leków może prowadzić do ich mylnego zastosowania, co może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Równolegle z inspekcją Najwyższej Izby Kontroli w Ministerstwie Zdrowia toczyły się prace nad regulacjami prawnymi dotyczącymi reklamy produktów farmaceutycznych. Specjalnie powołany zespół rekomendował ministrowi zdrowia wprowadzenie przepisów ograniczających stosowanie marek parasolowych, jednak w warstwie normatywnej postulat ten nie doczekał się realizacji.

Inicjatywa prezesa

Nie czekając na zmiany przepisów, inicjatywę przejął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL), który 25 maja 2018 r. wydał aktualizację komunikatu w sprawie stosowania nazw leków. Komunikat ten dotyczy w dużej części stosowania nazw parasolowych, a także, co jest nowością, odnosi się do stosowania nazw parasolowych leków i produktów innej kategorii. W zakresie leków prezes URPL potwierdził, że dozwolone jest stosowanie nazw parasolowych, jednak wskazał pewne warunki, którym ma odpowiadać ta praktyka. Co do zasady wymagane jest, by wszystkie leki objęte nazwą parasolową miały w składzie tą samą substancję aktywną. Możliwe jest natomiast, by ilość tej substancji lub jej postać były różne. Dopuszczalne jest także dodawanie innych substancji do leków objętych marką parasolową, pod warunkiem dodania w nazwie wskaźnika odróżniającego ten produkt. Prezes URPL pozwala też na stosowanie marki parasolowej w stosunku do leków zawierających różne substancje czynne, pod warunkiem, że nazwa tej substancji wskazana jest bezpośrednio w nazwie leku (obok członu nazwy parasolowej). W zakresie wszystkich produktów farmaceutycznych prezes URPL potwierdził, że badanie nazwy nie obejmuje innych niż leki produktów. Wskazał jednak, że „w przypadku, gdy prezes podczas prowadzonych przez urząd postępowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej, ww. kategorii, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta."

Korzyści i ryzyka

Z uwagi na brak przepisów stanowiących bezpośrednio o markach parasolowych, komentarza wymaga podstawa prawna stanowiska prezesa URPL. Zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy prawo farmaceutyczne nazwa leku nie może stwarzać pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną. Przepis ten kształtuje kompetencję do oceny nazwy leku przez prezesa pod kątem zbieżności z nazwą powszechnie stosowaną, ale nie z nazwą innego leku, a tym bardziej innego produktu. Należy jednak wskazać, że zgodnie z prawem farmaceutycznym leki są rejestrowane wtedy, gdy spełnią wymogi ustawowe, w szczególności, jeśli tzw. stosunek korzyści do ryzyka leku jest pozytywny. Można zatem obrazowo powiedzieć, ze prezes URPL w procesie rejestracji ocenia czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyka, jakie stwarza. Tymczasem w 2010 roku prawo unijne wprowadziło nową definicje działania niepożądanego leku, które jest każdym niekorzystnym i niezamierzonym działaniem, również wynikającym z niewłaściwego ze wskazaniami zastosowania. Wydaje się, że właśnie zakres działania niepożądanego stanowi podstawę prawną dla prezesa URPL i innych organów rejestracyjnych do rozszerzenia zakresu oceny stosunku korzyści do ryzyka o kwestie niewłaściwego jego stosowania (bezpieczeństwa leku). Taka ocena wynika także z wytycznych Europejskiej Agencji Leków, która wprost wskazuje na badanie nazwy produktu jako element oceny bezpieczeństwa. O ile badanie nazw w obrębie leków nie wydaje się powodować większych kontrowersji, o tyle z punktu widzenia prawnego rozszerzanie kompetencji prezesa URPL w zakresie weryfikacji nazw suplementów diety lub innych produktów może już budzić wątpliwości. Wynikają one z ustawowo określonej właściwości prezesa URPL, która nie obejmuje suplementów diety lub kosmetyków, ale także z tego, że są to produkty różnych kategorii, co jest wskazane wprost na ich opakowaniu.

Gdy nazwa wprowadza w błąd

Kształtująca się na podstawie komunikatu praktyka prezesa URPL może być określona jako restrykcyjna. Warto zauważyć, że wytyczne ograniczyły się do stwierdzenia, że wnioskodawca będzie informowany o konieczności zmiany nazwy leku, jeśli będzie ona mogła wprowadzać w błąd z uwagi na podobieństwo z nazwą produktu innej kategorii. W tym zakresie prezes URPL nie ustanowił kryteriów oceny. Taki stan kształtuje poczucie niepewności co do możliwości akceptacji nazwy leku i tym samym implementacji strategii marketingowej dla całej kategorii produktów. Jest to w szczególności problematyczne, gdy producent planuje „przestawienie" produktu z kategorii suplementu diety na lek.

Może bowiem się okazać, że prezes URPL nie zaakceptuje nazwy leku podobnej do nazwy suplementu o ugruntowanej pozycji rynkowej, który jednak miałby być wycofany z obrotu po rejestracji leku.

Przedsiębiorcy muszą teraz także zastanowić się, czy rejestrowanie leku, który miałby uzupełnić portfolio w wybranym segmencie pozwoli na wykorzystanie dotychczas zbudowanej renomy marki, czy też będzie konieczne budowanie marki „od zera".

Co z postępowaniem administracyjnym

Należy pamiętać, że każda decyzja administracyjna wydawana jest w sprawie indywidualnej po przeprowadzeniu postępowania dowodowego. Brak jest zatem podstaw do zakładania z góry, że nazwa leku z uwagi na podobieństwo do nazwy innego produktu zostanie odrzucona, w szczególności ze względu na fakt, że jakkolwiek pomocny, to komunikat prezesa URPL nie ma waloru normatywnego i nie może być bezpośrednią podstawą decyzji. W toku postępowania administracyjnego wnioskodawca może skorzystać z szeregu instrumentów, które pozwolą przekonać prezesa URPL, że proponowana nazwa nie ma potencjału wprowadzania w błąd, a stosunek korzyści do ryzyka leku jest pozytywny. W szczególności taka argumentacja może uwypuklać wszelkie różnice między lekiem i produktem innej kategorii, które zapewniają, że konsument nie pomyli tych produktów, mimo wspólnego członu w nazwie.

— Mateusz Mądry

Zdaniem eksperta

dr Mateusz Mądry, Counsel w Praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Kwestią wymagającą dodatkowej analizy jest ryzyko kwestionowania nazwy parasolowej suplementu diety lub innego produktu, jako mogącej wprowadzać w błąd z uwagi na wspólny człon nazwy z nazwą leku. Zgodnie z prawem farmaceutycznym lekiem jest każdy produkt, który jest prezentowany jako mający właściwości lecznicze. Tymczasem wspólna marka parasolowa suplementu diety i leku może zwiększać prawdopodobieństwo uznania, że suplement jest przedstawiany jako lek. Wynika to z szerokiej definicji „prezentacji", która została wprowadzona przez orzecznictwo unijne. Na tej podstawie GIF w swojej praktyce orzeczniczej wydawał swoiste „decyzje reklasyfikacyjne", w których stosował przepisy prawa farmaceutycznego do reklamy produktów niebędących lekami (przez funkcję).

Dodatkowo przypisywanie suplementom właściwości leczniczych może być kwestionowane przez inspekcję sanitarną na podstawie prawa żywnościowego. W tym kontekście, komunikat prezesa URPL może być stosowany przez organy nadzoru jako dodatkowa argumentacja, wskazująca, że wspólna nazwa leków i produktów innej kategorii może wprowadzać w błąd co do właściwości produktów. Niezależnie jednak od aktualnej praktyki organów nadzoru, stosowanie marek parasolowych produktów farmaceutycznych i quasi-farmaceutycznych wymaga dokonania stosownej analizy.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA