Stosowanie nazw parasolowych polega na wprowadzaniu do obrotu różnych produktów z użyciem wspólnego znaku towarowego, co pozwala na wykorzystanie renomy produktu o ugruntowanej pozycji rynkowej i budowanie przewagi marketingowej. Najczęściej w tym celu wykorzystywane są znaki towarowe (nazwy) leków, pod którymi wprowadzane są inne leki, przede wszystkim suplementy diety i wyroby medyczne.
Czytaj także: Suplementy diety wciąż udają leki
Polskie przepisy nie wprowadziły żadnych regulacji w zakresie marek parasolowych dla produktów farmaceutycznych i quasi-farmaceutycznych (leki, wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki). Mimo to, w 2015 r. Główny inspektor farmaceutyczny i prezes UOKIK w liście do producentów suplementów diety wskazywali, że stosowanie „dualizmu produktowego", rozumianego jako dzielenie nazwy suplementu i leku, może wprowadzać w błąd. W tym kontekście na zagadnienie nazw parasolowych zwróciła uwagę w 2016 r. Najwyższa Izba Kontroli, która wskazała, że stosowanie marek parasolowych wspólnych dla suplementów i leków może prowadzić do ich mylnego zastosowania, co może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Równolegle z inspekcją Najwyższej Izby Kontroli w Ministerstwie Zdrowia toczyły się prace nad regulacjami prawnymi dotyczącymi reklamy produktów farmaceutycznych. Specjalnie powołany zespół rekomendował ministrowi zdrowia wprowadzenie przepisów ograniczających stosowanie marek parasolowych, jednak w warstwie normatywnej postulat ten nie doczekał się realizacji.
Inicjatywa prezesa
Nie czekając na zmiany przepisów, inicjatywę przejął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL), który 25 maja 2018 r. wydał aktualizację komunikatu w sprawie stosowania nazw leków. Komunikat ten dotyczy w dużej części stosowania nazw parasolowych, a także, co jest nowością, odnosi się do stosowania nazw parasolowych leków i produktów innej kategorii. W zakresie leków prezes URPL potwierdził, że dozwolone jest stosowanie nazw parasolowych, jednak wskazał pewne warunki, którym ma odpowiadać ta praktyka. Co do zasady wymagane jest, by wszystkie leki objęte nazwą parasolową miały w składzie tą samą substancję aktywną. Możliwe jest natomiast, by ilość tej substancji lub jej postać były różne. Dopuszczalne jest także dodawanie innych substancji do leków objętych marką parasolową, pod warunkiem dodania w nazwie wskaźnika odróżniającego ten produkt. Prezes URPL pozwala też na stosowanie marki parasolowej w stosunku do leków zawierających różne substancje czynne, pod warunkiem, że nazwa tej substancji wskazana jest bezpośrednio w nazwie leku (obok członu nazwy parasolowej). W zakresie wszystkich produktów farmaceutycznych prezes URPL potwierdził, że badanie nazwy nie obejmuje innych niż leki produktów. Wskazał jednak, że „w przypadku, gdy prezes podczas prowadzonych przez urząd postępowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej, ww. kategorii, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta."
Korzyści i ryzyka
Z uwagi na brak przepisów stanowiących bezpośrednio o markach parasolowych, komentarza wymaga podstawa prawna stanowiska prezesa URPL. Zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy prawo farmaceutyczne nazwa leku nie może stwarzać pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną. Przepis ten kształtuje kompetencję do oceny nazwy leku przez prezesa pod kątem zbieżności z nazwą powszechnie stosowaną, ale nie z nazwą innego leku, a tym bardziej innego produktu. Należy jednak wskazać, że zgodnie z prawem farmaceutycznym leki są rejestrowane wtedy, gdy spełnią wymogi ustawowe, w szczególności, jeśli tzw. stosunek korzyści do ryzyka leku jest pozytywny. Można zatem obrazowo powiedzieć, ze prezes URPL w procesie rejestracji ocenia czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyka, jakie stwarza. Tymczasem w 2010 roku prawo unijne wprowadziło nową definicje działania niepożądanego leku, które jest każdym niekorzystnym i niezamierzonym działaniem, również wynikającym z niewłaściwego ze wskazaniami zastosowania. Wydaje się, że właśnie zakres działania niepożądanego stanowi podstawę prawną dla prezesa URPL i innych organów rejestracyjnych do rozszerzenia zakresu oceny stosunku korzyści do ryzyka o kwestie niewłaściwego jego stosowania (bezpieczeństwa leku). Taka ocena wynika także z wytycznych Europejskiej Agencji Leków, która wprost wskazuje na badanie nazwy produktu jako element oceny bezpieczeństwa. O ile badanie nazw w obrębie leków nie wydaje się powodować większych kontrowersji, o tyle z punktu widzenia prawnego rozszerzanie kompetencji prezesa URPL w zakresie weryfikacji nazw suplementów diety lub innych produktów może już budzić wątpliwości. Wynikają one z ustawowo określonej właściwości prezesa URPL, która nie obejmuje suplementów diety lub kosmetyków, ale także z tego, że są to produkty różnych kategorii, co jest wskazane wprost na ich opakowaniu.