Konieczne okazało się ograniczenie powszechnej na polskim rynku farmaceutycznym tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych, która prowadzi do niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych z Polski za granicę, w konsekwencji czego pacjenci nie mieli zapewnionego dostępu do produktów leczniczych w aptekach.
Od 12 lipca 2015 r. obowiązuje ustawa z 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (DzU z 2015 r., poz. 788). Nakłada ona na producentów produktów leczniczych, hurtownie oraz apteki nowe obowiązki raportowe. Zmiany są szczególnie uciążliwe dla podmiotów prowadzących apteki, gdyż spełnienie nowych obowiązków będzie się wiązało z koniecznością zaangażowania personelu aptecznego w prawidłowe przygotowanie informacji związanych z dostępnością produktów leczniczych w aptece. Problem mogą mieć szczególnie małe apteki funkcjonujące na zasadach rodzinnego biznesu, niezrzeszone w sieciach aptecznych. Nowe obowiązki odnoszą się również do podmiotów prowadzących punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej.
Informacja o brakach
Gdy podmiot, u którego apteka składa zamówienie, odmówi jego realizacji, a zamówienie dotyczy produktu leczniczego figurującego w wykazie ministra zdrowia zawierającym produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności, to apteka jest zobowiązana do niezwłocznego przekazania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia. Minister zdrowia jest zobowiązany, co najmniej raz na dwa miesiące, ogłaszać wykaz produktów zagrożonych dostępnością, co z kolei spowoduje, że podmiot prowadzący aptekę będzie musiał na bieżąco śledzić nowe wykazy, tak aby wywiązać się z obowiązku przekazania do głównego inspektora farmaceutycznego kopii odmów realizacji zamówień. Ponadto apteki muszą przechowywać przez trzy lata w formie elektronicznej lub pisemnej dokumentację dotyczącą zamówień produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów OTC, tj. leków wydawanych bez recepty) oraz odmów realizacji zamówień. Prowadzący aptekę musi także przechowywać przez trzy lata dokumentację związaną z zamówieniami wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które znajdują się wykazie ministra zdrowia dotyczącym produktów refundowanych.
Transakcje między aptekami
Jak wynika z nowych przepisów, do 31 grudnia 2016 r. podmiot prowadzący aptekę musi przekazywać do ministra zdrowia lub do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (na każde ich żądanie) informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach i przesunięciach magazynowych do innych aptek produktów leczniczych wraz z innymi informacjami o dostępności produktów leczniczych. Informacje te trzeba będzie przekazywać w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania żądania.
Natomiast od 1 stycznia 2017 r. podmiot prowadzący aptekę będzie musiał przekazywać informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek produktów leczniczych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ponadto będzie zmuszony przesyłać do Zintegrowanego Systemu również inne informacje o produkcie leczniczym wskazane w nowelizacji. Dodatkowo, już od 12 lipca 2015 r., apteki są zobowiązane przekazywać do ministra zdrowia lub Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego w terminie do dwóch dni roboczych od otrzymania stosownego żądania w tej sprawie.
