Jakie są procedury rejestracji szczepionek

O ile proaktywną postawę władz publicznych, świata nauki i sektora farmaceutycznego należy ocenić pozytywnie, o tyle nie można zapomnieć o podstawowej zasadzie dopuszczania szczepionek do obrotu. Korzyści z jej stosowania muszą znacząco przeważać nad ryzykiem dla zdrowia. Niektóre efekty uboczne produktów leczniczych pojawiają się po dłuższym czasie od ich zastosowania. Najważniejszą cechą szczepionki jest jej bezpieczeństwo, a nie termin jej wprowadzenia.

Jeżeli w związku ze szczepieniem pojawią się negatywne skutki dla zdrowia, możliwe będzie dochodzenie odszkodowań przez pokrzywdzonych. Do ich wypłaty zobowiązany będzie tzw. podmiot odpowiedzialny. Najczęściej jest to firma farmaceutyczna, która uzyskała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Wypłata dla osób poszkodowanych może obejmować koszty leczenia i rehabilitacji, zadośćuczynienie za cierpienie poniesione w związku z uszczerbkiem dla zdrowia, kwoty utraconego zarobku, a nawet dożywotnią rentę. Jeżeli jednak szczepienia będą obowiązkowe dla wszystkich, to poszkodowani mogą domagać się wypłaty świadczeń od Skarbu Państwa. W Polsce reguluje to art. 417 [2] Kodeksu cywilnego – obecnie prowadzonych jest kilka spraw na tej podstawie. Powodowie (głównie rodzice poszkodowanych dzieci) powołują się m.in. na orzeczenie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w sprawie Ilarii Salvetti przeciwko Włochom. Zgodnie z jego treścią, za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) objęte kalendarzem szczepień obowiązkowych może odpowiadać państwo, które ten obowiązek wprowadza. Równolegle do spraw z zakresu prawa cywilnego może toczyć się procedura administracyjna dotycząca wycofania szczepionki z obrotu. W takich sytuacjach często podmiot odpowiedzialny rezygnuje z dalszej sprzedaży produktu leczniczego. M.in. GlaxoSmithKline wycofał z rynku szczepionkę na boreliozę (LYMErix) po 4 latach jej stosowania w USA, po tym jak został wytoczony przeciwko niemu pozew zbiorowy.

Anastazja Niedzielska-Pitera, adwokat w Rödl & Partner

Najprawdopodobniej presja społeczna przyśpieszy działania kompetentnych władz publicznych w zakresie wprowadzenia szczepionki do obrotu. Jeżeli zajdzie taka konieczność, to zapewne zostaną zmienione właściwe regulacje z zakresu szeroko rozumianego prawa farmaceutycznego i zdrowia publicznego. Wydaje się jednak, że organy rejestracyjne skoncentrują się na szczepionce do tego stopnia, iż de facto będą działać w trybie pilnym, a termin wydania pozwolenia faktycznie ulegnie skróceniu. Jest to sytuacja bez precedensu - przykładowo prace nad szczepionką na WZW typu B od rozróżnienia wirusa do czasu otrzymania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu trwały około 40 lat, a nad szczepionką przeciwko HPV – ca. 15 lat. Z doniesień prasowych na temat różnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 wynika, że mogą być one dostępne nawet pod koniec 2020 r.