Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia 2016/161 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych („safety features"). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to tym samym, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich wcześniejszej implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym legislatorom duże pole do doregulowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.
Jest pole manewru
Realizacji powyższego środka służyć mają przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (nr z wykazu prac Rady Ministrów: UC146, „projekt").
W chwili przygotowywania niniejszej publikacji, projekt znajdował się w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że ostateczny kształt przepisów nowelizujących Prawo farmaceutyczne w tym zakresie może jeszcze ulec zmianie w toku dalszych prac legislacyjnych.
Z dniem 9 lutego 2019 r. na opakowaniach produktów leczniczych pojawiły się charakterystyczne dla nich oznakowania, tj. niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D (UI - unique identifier), będący unikalną sekwencją znaków zapisaną w dwuwymiarowym kodzie 2D i jednocześnie pozwalający na zidentyfikowanie i zweryfikowanie autentyczności poszczególnych opakowań produktów leczniczych.
W zapisanym kodzie 2D znajdują się informacje o kodzie produktu, numerze seryjnym, krajowym nr referencyjnym (jeśli dotyczy), numerze partii oraz terminie ważności.
Ponadto, na opakowaniu produktu leczniczego pojawił się również element uniemożliwiający jego naruszenie (ATD - anti-tampering device), będący zabezpieczeniem pozwalającym na weryfikację, czy dane opakowanie zostało już wcześniej otwarte. Specyfikacja tego zabezpieczenia nie została ostatecznie określona, niemniej wskazuje się na perforację na opakowaniu, jak również dodatkową folię zaklejającą jako przykład elementu, który ma ustrzec opakowanie przed niepożądanych naruszeniem.