fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Firma

Serializacja produktów leczniczych - nowe oznakowania przeciwko fałszerzom

Fotolia
Od 9 lutego 2019 r. obowiązują przedsiębiorców unijne przepisy dotyczące nowych oznakowań produktów leczniczych. Czy obawy przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym okazały się słuszne? Jak zmieniła się rzeczywistość prawna po 9 lutego 2019 r.? Z jakimi problemami praktycznymi są zmuszeni zmierzyć się przedsiębiorcy z branży life science?

Serializacja to nic innego jak konieczność oznakowania wybranych produktów leczniczych w ściśle określony sposób.

Czytaj też:

Walka z fałszywkami

Nowe oznakowania mają za zadanie przeciwdziałać coraz częściej pojawiającym się w łańcuchu dystrybucji praktykom polegającym na fałszowaniu produktów leczniczych.

Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia 2016/161 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych („safety features"). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to tym samym, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich wcześniejszej implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym legislatorom duże pole do doregulowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.

Jest pole manewru

Realizacji powyższego środka służyć mają przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (nr z wykazu prac Rady Ministrów: UC146, „projekt").

W chwili przygotowywania niniejszej publikacji, projekt znajdował się w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że ostateczny kształt przepisów nowelizujących Prawo farmaceutyczne w tym zakresie może jeszcze ulec zmianie w toku dalszych prac legislacyjnych.

Z dniem 9 lutego 2019 r. na opakowaniach produktów leczniczych pojawiły się charakterystyczne dla nich oznakowania, tj. niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D (UI - unique identifier), będący unikalną sekwencją znaków zapisaną w dwuwymiarowym kodzie 2D i jednocześnie pozwalający na zidentyfikowanie i zweryfikowanie autentyczności poszczególnych opakowań produktów leczniczych.

W zapisanym kodzie 2D znajdują się informacje o kodzie produktu, numerze seryjnym, krajowym nr referencyjnym (jeśli dotyczy), numerze partii oraz terminie ważności.

Ponadto, na opakowaniu produktu leczniczego pojawił się również element uniemożliwiający jego naruszenie (ATD - anti-tampering device), będący zabezpieczeniem pozwalającym na weryfikację, czy dane opakowanie zostało już wcześniej otwarte. Specyfikacja tego zabezpieczenia nie została ostatecznie określona, niemniej wskazuje się na perforację na opakowaniu, jak również dodatkową folię zaklejającą jako przykład elementu, który ma ustrzec opakowanie przed niepożądanych naruszeniem.

Na jakich produktach oznaczenia

Oznakowania umieszczono na produktach leczniczych wydawanych na receptę, które nie znajdują się w wykazie stanowiącym Załącznik nr I do rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. „białej liście" – te z listy są bowiem zwolnione z obowiązku umieszczenia zabezpieczeń)

W przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, specyficzne oznaczenia dotyczą wyłącznie produktów, które znajdują się w Załączniku nr II do rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. „czarnej liście"). Zgodnie z aktualnym stanem, na czarnej liście znajduje się jedynie produkt leczniczy z substancją czynną omeprazol o dwóch mocach: 20 mg i 40 mg.

Wypada zasygnalizować, że zabezpieczenia mogą znajdować się również na produktach leczniczych, o które dane państwo członkowskie rozszerzyło zakres ich nadawania. W tym wypadku przy opracowaniu nowych wykazów należy bezwzględnie uwzględnić ryzyko sfałszowania produktów leczniczych, biorąc pod uwagę następujące kryteria:

- liczba i częstotliwość występowania przypadków sfałszowania w państwach członkowskich UE,

- ciężar schorzeń leczonych przy pomocy danych leków,

- inne zagrożenia dla zdrowia publicznego,

- bezpieczeństwo pacjentów.

Niezależnie od roli, w jakiej przedsiębiorca farmaceutyczny występuje w całym łańcuch dystrybucji produktów leczniczych, nowe środki prawne wiążą się dla każdego podmiotu z koniecznością zaangażowania czasu, pieniędzy oraz zasobów osobowych, aby sprostać nowym wymaganiom prawnym.

Analiza projektu skłania do wniosku, że proponowane przepisy cechują się dużym stopniem ogólności sformułowań oraz brakiem jasności i precyzji co do roli poszczególnych podmiotów uczestniczących w obrocie w całym mechanizmie przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu leków sfałszowanych.

W zakresie obowiązków nałożonych na wytwórców i importerów produktów leczniczych projekt posługuje się wyraźnym odesłaniem w tym zakresie do regulacji unijnych. Identycznie zresztą ustawodawca postępuje w przypadku określenia obowiązków leżących po stronie przedsiębiorców hurtowych. Brak jasnego i precyzyjnego sformułowania zakresu obowiązków powoduje, że przedsiębiorcy ostatecznie nie wiedzą, jak mają postępować w określonych sytuacjach.

Przed 9 lutego 2019 r. część podmiotów odpowiedzialnych zaczęła umieszczać na opakowaniach produktów leczniczych określone oznaczenia. Działania te w praktyce powodują niemałe problemy dla dalszych podmiotów w kanale dystrybucji, z następujących względów.

Wyobraźmy sobie bowiem sytuację, w której po 9 lutego 2019 r. przedsiębiorca hurtowy otrzyma opakowanie produktu leczniczego z aktywnym kodem 2D, przy jednoczesnym występowaniu nieprawidłowości w zakresie ATD. Pojawia się zatem pytanie o właściwy standard postępowania w takiej sytuacji. W jaki sposób przedsiębiorca powinien ustalić, czy nie jest aby tak, że dana seria została zwolniona do obrotu przed datą obowiązywania przepisów wymuszających na uczestnikach rynku stosowanie i weryfikację określonych zabezpieczeń?

Problem, jaki obecnie możemy zaobserwować to niewielkie możliwości zweryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii produktu leczniczego. Po stronie przedsiębiorców hurtowych pojawiają się w takiej sytuacji wątpliwości, czy w każdej jednej sytuacji, kiedy wystąpiły obiekcje co do prawidłowości oznakowania opakowania oraz przy braku niewielkich możliwości w kwestii ustalenia daty zwolnienia serii danej partii leków, zachodzi konieczność podjęcia czynności związanych z wycofaniem (wstrzymaniem) w obrocie produktu leczniczego z powodu wystąpienia prawdopodobieństwa jego sfałszowania.

Pytania te pozostają jednak bez odpowiedzi. Projekt nie przewiduje bowiem w tym zakresie żadnych regulacji, nie rozstrzyga wątpliwości prawnych, które już teraz jawią się jako wysoce problematyczne i które w niedalekiej przyszłości zaczną przecież zbierać żniwo.

Wszystko o karze

Zgodnie bowiem z projektowanym art. 127 cb Prawa farmaceutycznego, karze pieniężnej do wysokości 500 tys. zł będzie podlegał:

- wytwórca lub importer produktów leczniczych, który wbrew przepisowi art. 42 ust. 1 pkt 14 nie realizuje obowiązków określonych w rozporządzeniu 2016/161,

- przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 3b nie realizuje obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161,

- podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który wbrew przepisowi art. 94b nie realizuje obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.

O wysokości kary finansowej ma decydować – główny inspektor farmaceutyczny, a w przypadku przedsiębiorców detalicznych wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Dominika Chrabańska, adwokat w Kancelarii KONDRAT i Partnerzy

Po publikacji projektu w analizowanym kształcie zaczęły napływać propozycje zmian przede wszystkim wysokości kary finansowej, ale nie tylko. Znawcy tematu uznają bowiem, że w projekcie brak jest vacatio legis w kwestii nakładania kar pieniężnych, co w dłuższej perspektywie może wywołać nieuzasadnioną praktykę karania przedsiębiorców. Co więcej, projektowany przepis art. 127cb Prawa farmaceutycznego został sformułowany w taki sposób, że umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku, co daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu.

Konstrukcja projektowanych przepisów jest dość karkołomna. Interesariusze z zaciekawieniem i pewną obawą oczekiwali na zakończenie prac legislacyjnych nad projektem w Ministerstwie Zdrowia, mając nadzieję, że przedstawiciele regulatora w toku swoich prac wezmą pod uwagę praktyczne problemy, jakie mogą powstać po wejściu w życie obowiązku serializacji. Liczyli, że projekt będzie remedium na wszelkie zagrożenia.

Mam jednak takie przeświadczenie, że stworzono przepisy prawne z pominięciem interesu szeregu grup zawodowych, bo przecież nawet jeśli hurtownik zdecyduje się ostatecznie dostarczyć wątpliwe opakowanie produktu aptece, to przecież ta, w trosce o zdrowie i życie pacjentów, zablokuje sprzedaż na etapie apteki i nie wyda „podejrzanego" opakowania pacjentowi.

Przeprowadzona obok analiza wskazuje zatem na to, że w dążeniu do zwiększenia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi łatwo można wylać dziecko z kąpielą.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA