Trzy wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z 5 lutego rozstrzygają kwestię dostępu osób trzecich do dokumentów, jakie firma farmaceutyczna składa do Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) w toku rejestracji leku.
TSUE orzekł, że EMA była zobowiązana do ujawnienia dokumentów, bo dokumentacja rejestracyjna nie cieszy się domniemaniem poufności, a EMA obowiązują przepisy rozporządzenia 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.
Ważniejszy interes pacjenta
Wyroki zapadły w trzech sprawach: Pari Pharma przeciwko EMA (T-235/15) dotyczącej ujawnienia informacji o podobieństwie i wyższości leku sierocego, PTC Therapeutics International przeciwko EMA (T-718/15) w sprawie o ujawnienie raportu z badań klinicznych i MSD Animal Health Innovation and Intervet International przeciwko EMA (T-729/15) dotyczącej pięciu raportów z badań toksykologicznych.
Firmy farmaceutyczne podnosiły, że EMA nie miała prawa ujawnić ich dokumentów, powołując się na to, że dokumentacja rejestracyjna cieszy się domniemaniem poufności. TSUE orzekł jednak, że skarżący nie przedstawili konkretnych dowodów na to, że ujawnienie dokumentacji narusza ich interesy, m.in. tajemnicę przedsiębiorstwa. – Cieszy nas, że TSUE potwierdził, że informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej nie mogą być w całości traktowane jako poufne – skomentował wyroki Stefano Marino, szef Departamentu Prawnego EMA. – Rozumiemy, że przez te orzeczenia TSUE popiera implementację rozporządzenia w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, która służy interesowi pacjentów i zdrowia publicznego – dodał Marino.
Polska praktyka
Według ekspertów wyroki TSUE przekładają się jednak głównie na podejście do problemu w pozostałych krajach europejskich. W Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL)rzadko przychyla się bowiem do wniosków firm farmaceutycznych o udostępnienie dokumentacji rejestracyjnej. I to pomimo tego, że wnioskodawca może mieć w tym interes prawny.